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2019-09-17 00:15:23

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  第三,能够使更多的中国病患得益于全球最先进的药物和医疗器械。  据介绍,目前海南省已经成立了一个专门的工作小组和专家顾问小组,在国家药监局的指导下,重点做了四个方面工作:一是完成真实世界临床数据应用研究方案;二是制定相应的标准和政策法规体系;三是利用第二届中国(上海)国际进口博览会等平台进行重点招商,吸引全球最新药品和器械落户到先行区;四是正在筹建博鳌研究医院,国家发改委对这项工作高度重视。  另外,此次《实施方案》重点任务包括建设国家级医学教育科研交流基地,将开展真实世界临床数据应用的研究。针对这项工作,沈晓明表示,所谓“国九条”的升级版,就体现在真实世界临床数据的应用上。之前“国九条”允许药和器械在先行区里用,今天的《实施方案》不但允许它用,而且用的过程中积累的数据可作为真实世界数据,等同于临床试验数据,可以作为申请在中国注册的依据。  沈晓明举例, “国九条”当中允许在美国、日本、欧盟已经注册的药物,在国内还没有注册的时候,少量急需的就可以在先行区先用。按照这一次的《实施方案》,不但可以在先行区里用,对某些慢性病人还允许你带出去,这就是升级。  沈晓明表示,这件事情有四个方面的意义。第一,能够极大地缩短全球创新药物进入中国市场的时间。有了这个政策,我们希望《我不是药神》里的故事不再重演。  海南省委副书记、省长沈晓明表示,全国每年大概有60万人去国外看病,这60万中国人去国外看病,为的是寻求国外最好的药物、最好的医疗器械。根据目前国内监管现状,这些最好的药物、最好的器械进入国内市场需要一定的时间。  沈晓明最后表示,希望博鳌研究医院能够成为真实世界临床数据应用的主要平台,也鼓励已经在园区的医疗机构积极参与到这项创造性的工作中来。  第四,能够进一步巩固先行区作为全球最新医疗技术进入中国门户的地位。“真实世界数据的临床应用”是很专业的词汇,但是这个专业词汇后面隐藏的是巨大的商业机会,或者说是巨大的红利。  沈晓明认为,先行区的设立是供给侧结构性改革的产物,它的核心支撑是2013年2月份国务院批准建立先行区的时候给的政策,这个政策我们行内称为“国九条”。此次的《实施方案》是2013年的“国九条”的升级版。海南省委副书记、省长沈晓明 中国网 图  第二,可以极大地降低全球创新药物进入中国市场的成本,使国际企业有更高的积极性,将全球最好的药物、最好的器械带到中国市场。海南省长谈医疗先行区:希望《我不是药神》故事不再重演